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10家企业医疗器械黑榜157家企业被责令整改

作者:leyu乐鱼全站官网 时间:2022-05-02 00:31
本文摘要:5月27日,安徽省取食药监局在其官网公布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了黑榜,另有157家企业被责令排查。 此次一共对全省780家企业展开检查,不合格的有10家。其中,9家企业被立案查处。

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5月27日,安徽省取食药监局在其官网公布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了黑榜,另有157家企业被责令排查。  此次一共对全省780家企业展开检查,不合格的有10家。其中,9家企业被立案查处。

9家立案查处的企业分别是:安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司,皆是私自更改经营和仓库地址;合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多兹商贸有限公司,则是公司无仓库、计算机系统并未用于、并未辟台账;安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限公司第一药店,经营标签、说明书不符合规定医疗器械;郎溪县新发镇中心卫生院,用于纱带过期。  而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时,找到质量负责人无法分担适当的质量管理职责,企业涉及制度并未按新的医疗器械涉及法规制订,质量负责人对涉及器械法规不熟知,无员工岗前培训,库房不合乎医疗器械储存拒绝,计算机系统不具备医疗器械供货者合法性、有效性审查掌控功能等问题。

  此外,157家企业在检查中因不存在各种问题被责令限期排查,安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店并未索要医疗器械登记证书,合肥屹辉医疗器械有限公司并未加装计算机管理系统、并未创建购销遗记录,现场无法获取票据,濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械予以备案,宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度并未完善,临泉县谢集乡卫生院并未创建购置竣工验收制度,祁门县祁山镇祁峰村卫生室竣工验收记录内容不仅有等。

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